Analisis situasi saat ini mengenai penggunaan di luar jangkauan
Penggunaan alat kesehatan di luar jangkauan berarti penggunaan alat kesehatan melebihi “cakupan produk” pendaftaran alat kesehatan. "Ruang lingkup" ini mendefinisikan ruang lingkup penerapan alat kesehatan, populasi yang berlaku, dan tempat yang berlaku.
1. Penggunaan alat kesehatan di luar cakupan penerapannya
Sesuai dengan persyaratan Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan, alat kesehatan ditandai dengan cakupan penerapan yang jelas pada saat pendaftaran, namun seringkali digunakan di luar cakupan penerapan dalam penerapan praktis.
2. Alat kesehatan lebih cocok digunakan manusia
Perangkat medis harus memiliki populasi yang berlaku dan populasi tabu yang jelas. Dalam praktik kedokteran, ruang lingkup rumah sakit untuk memperluas populasi pada dasarnya mempunyai aspek sebagai berikut: (1) peralatan yang hanya dapat digunakan untuk sebagian populasi digunakan untuk keseluruhan; (2) Pasien tidak sepenuhnya dipahami sebelum pemeriksaan, dan kontraindikasi pasien diabaikan.
3. Penggunaan alat kesehatan di tempat-tempat di luar kegunaannya
Peralatan medis mempunyai penggunaan standar lingkungan tertentu untuk memenuhi suhu dan kelembaban yang ditetapkan, ventilasi, lingkungan elektromagnetik, proteksi radiasi dan persyaratan lainnya. Beberapa rumah sakit mengabaikan peraturan terkait selama konstruksi, sehingga mengakibatkan penggunaan peralatan medis di luar tempat yang berlaku.